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医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）

FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(sub...
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刚刚！国药器械2018营收出炉 494亿

494.7亿元，国药控股首次公开医疗器械板块营收，也是医疗器械流通巨头“国药器械”业务整合后的首份年度业绩。国药控股首次公开医械业务收入 3月25日，港股上市公司国药控股股份有限公司（简称“国药控股”）发布2018年度（截至2018年12月31日止）业绩公告。公告显示，国药控股及其附属公司...
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国家药监局：进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查

为保证公众用械安全，3月28日，国家药监局下发通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。通知强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。根据通知，检查范围覆盖生产、流通和使用全过程。在生产环节，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产...
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“神仙打架”跨界到医疗器械市场巨头们闻风掘金

腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业，今年初百度也宣布下场角逐。记者了解得知，在多年高速增长过后，中国医疗器械整体“盘子”已跃居全球第二，而基层医疗机构设备短缺，所以巨头们闻风而来掘金。三“大佬”开卖医疗器械上周，飞利浦（中国）投资有限公司...
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国家药监局：加强无菌和植入性医疗器械监督检查

家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知药监综械管〔2019〕25号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，...