医用超声耦合剂也有一段其独特的历史。由于医用超声早期是用于探查伤情,故早期主要使用矿物油(包括凡士林、黄油)、植物油、硅油等充当耦合剂。但由于其声学特性较差,难以获得高质量的超声图像,而且容易刺激皮肤、损坏探头、脏污衣物、不易清洗等,逐渐不被医生和患者接受。随着现代超声医学的发展,迫切需要一种安全而有效的超声耦合剂问世,最终科研人员首先选择了高分子凝胶型制剂。
早在上世纪80年代初,我国开始迸口超声仪器时,跟随设备一起的医用超声耦合剂,其主要成分是卡波姆树脂,并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成。学过化学的人应该知道,卡波姆树脂是一种聚丙烯酸交联化合物,它能在很低的浓度下就能够形成高粘度凝胶,因此广泛应用于化妆品及药品的研究生产中,如果大家仔细看一下一些凝胶类的化妆品及药品的成分表,很容易发现卡波姆树脂的身影。
国内对医用超声耦合剂的使用是伴随着超声技术在临床的应用开始的。由于专利技术受制于人,以及进口超声耦合剂价格昂贵,国内多数医院在很长时间内都是自行配制超声耦合剂,曾有医院使用浆糊充当耦合器,但是其保存时间及物理性能远远不能满足超声检查的需求。上世纪90年代中期,国内才开始对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产,目前国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型,但产品种类比较单调,难以适应多种临床的需求。
由于大部分患者检查部位的皮肤完好、无破损,健康完整的皮肤本身是一种阻挡外界病菌攻击的屏障,因此临床上对于这类患者进行超声检查诊断或治疗时并不要求进行皮肤消毒,原则上使用非无菌型耦合剂,就是平时超声医生使用的普通型耦合剂。
不过,随着国内外对临床检查的卫生和交叉感染问题的日益关注及重视,对特种(无菌、杀菌等)医用超声耦合剂的需求也逐渐增加。比如加拿大卫生部门就明确要求:“对于以器件穿过组织(如用针抽吸、用针定位和组织活检)的所有有创性操作,涉及无菌环境和在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作,都必须使用无菌型凝胶。对于在完好黏膜(如食道黏膜、胃黏膜、直肠黏膜、阴道黏膜)上进行的操作,也宜考虑使用无菌型凝胶或抑菌型凝胶。”
国内《医用超声耦合剂》标准(YY0299—2008)规定,对于其他特性(如无菌、灭菌)的产品,制造商应补充其相应要求,目前国内已经有“消毒杀菌型”的医用超声耦合剂进入市场和医院。当然对于带有创伤性质的检查或操作,国内多数超声医生或临床医生多使用无菌生理盐水或消毒碘酒,基本能满足临床的需要,但是由于无菌生理盐水或消毒碘酒容易干燥蒸发、粘附性差,需要不断加注,比较耗时费力。
目前市场上的灭菌型耦合剂,并非将现有卡波姆树脂型制剂直接经灭菌处理而成,而是加入了一些具有抑菌或抗菌的成分,目前一些符合化妆品卫生标准要求、安全无毒的杀菌剂及天然提取抗菌剂(如三氯生、多糖、芦荟、薄荷、熏衣草、柠檬抗菌剂、桉叶素等)已被国内外著名的医用耦合剂生产商应用到抑菌型(灭菌型、消毒型)耦合剂中,其主要特点是可生物降解、可生物消除。此外,鉴于耦合剂所含气泡对治疗效果的不利影响,一些公司还特意制造销售一种专用于体外冲击波碎石的无气泡剂型。
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