FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。简单来说，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

FDA宣布将在2019年推出一个全面替代510（k）的新审批路径。对于前基设备（predicate device）则会考虑设置10年的时间限制。FDA方面表示此举是践行FDA在今年4月公布的医疗器械安全计划。

“我们看到的新技术为病人带来的巨大新希望，但是进步也带来巨大的复杂性,让安全性和有效性的评估更具挑战性,”声明中表示。“改进提出是为了有效地推进对病人有益的技术,同时也是为了保证安全性而加强FDA的黄金标准。

饱受争议的510（K）法案

510（k）从1976年就开始实施，但是近年来受到的质疑越来愈多。自从1976年就获批的510（k）法案能够在这个时间点被改革，跟主导此次改革Jeff Shuren有很大关系，在2011年他担任 CDRH 中心主任一年后，CDRH就做了一个评估，最后建议FDA必须完全放弃510（k）路径。

此前，FDA对这些建议不以为然，但是FDA在完善政策鼓励创新的同时，关于提高医疗器械安全性，淘汰老的前基设备的消息也不断在出现。

就在FDA宣布改革的前一天，由国际调查记者协会（ICIJ）领导，来自36个国家、59家媒体的252名记者进行实地调查的新闻调查结果公布，这些新闻机构包括BBC、《卫报》（TheGuardian）和BMJ。

调查发现，植入性医疗器械在给患者使用前测试不充分，甚至有些根本没有经过测试，给患者造成了严重的伤害。调查还指出，据美国食品和药物管理局报告，美国10年内有超过170万人受伤，近83,000人死亡可能与医疗器械有关。除此之外，Netflix也在今年4月推出了一部揭露医疗设备行业真相的纪录片《Bleeding Edge》，引起了大量关注。

大多数人认为植入在他们身体中的高风险的医疗器械都是经过适当的试验证明其安全有效后上市的，然而事实并不是这样。美国国会计划是让所有的新器械都要经过上市前审批（PMA）。PMA类似于新药上市，必须先在人体进行测试，汇编所有数据然后递交FDA科学家审查。

但是对于医疗器械行业来说，每年都有新的产品改进，每次变动都做人体测试，成本太高。于是国会设立了510（k）流程。在510（K）流程中，生产商只需要证明他们的设备和市面上已经存在的另一种或多种器械基本等同就行。

Davie Kessler是FDA 1990-1997年间在任局长，就对此批评道：“510（k）本来是针对例外情况，本质上是一个漏洞，但是例外情况成了常态。遗憾的是，现在的大部分医疗器械都是在这套框架下受到管制。”去年，CDRH通过510（k）流程批准了3,173项产品，占FDA批准的所有医疗设备的82％。

这就导致了一个恶性循环的场面，一种医疗器械因为基本等同于之前的医疗器械获批，而更早的器械也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。

《英国医学杂志》主编Deboran Cohen 在纪录片《Bleeding Edge》中就指出：“最后形成了一种循环链，而且你会发现，一些前基器械，因为缺陷问题被召回。”

FDA不会对前基器械做评判，即使是某器械因为危险而被召回，也可以作为前基器械，让器械作为等价器械获批。

但是FDA方面则表示，数据显示，目前510（k）的近20％是根据超过10年的前基设备（predicate device）批准的。这并不意味着产品不安全。只是它确实意味着某些设备可能不会持续改进，阻碍医疗技术创新。

FDA如何大刀阔斧改革510（k）

从FDA的声明公告中可以看到FDA也一直在完善510（k）文件。这次改革，FDA希望在510（k）中引入更多现代化和创新性的医疗设备和客观的性能标准。具体而言，FDA此次将淘汰旧的前基设备，引进客观标准，全面替换510（k）。

首先FDA在声明中表示对前基设备将设立一个10年的时间限制，也就说如果器械厂商想要通过证明与前基器械是等价器械而获得上市审批，那么这种前基器械上市时间不得超过10年。

声明中指出，具体措施将持续推进，在未来几个月 CDRH正考虑在其网站上公开那些与超过10年的前基设备作为等价器械上市的器械名单。

FDA还宣布在2019年初完成建立替代510（k）途径的指南。该声明指出，这种替代的审批途径将意味着医疗器械制造商将依靠客观的安全性和有效性标准来进行实质性等同验证。FDA表示这种方式更新了以往直接和老设备比较的方法，更有利于引进现代的标准来支持和新兴产品。

新的方法将更名为Safety and Performance Based Pathway。

“通过这种新方式，器械公司可以直接证明一种新设备复合现代的器械标准，FDA将建立或者认可这些反映了当前技术原理的标准。我们希望这种有效的新途径最终取代制造商在技术上将其新设备与特定的，有时是旧的医疗器械进行比较的做法。”