腔道用医用超声耦合剂属于二类医疗器械，是符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）国家强制性标准的无菌型耦合剂，它可以简称为医用无菌耦合剂，根据关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）规定，凡是用于腔道、粘膜的必须用无菌型耦合剂。

腔道用医用超声耦合剂是区别于其他两种非无菌型耦合剂的一种耦合剂（非消毒型和消毒型的非无菌型耦合剂），下面这三种情况必须使用它：

1、术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断；

2、经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜的超声诊断；

3、对婴儿进行的超声诊断。

在涉及上面三种情况时是不能使用其他类型的耦合剂的，在今年10月广州市某医疗科技有限公司收到广东省药品监督管理局的告诚信，发现其生产产品医用超声耦合剂说明书的临床用途表述有误，不符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）产品分类和用途要求，可能误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用，可能引起患者感染风险。这起事件中正是因为该公司没有按照分类标准，在使用说明书中将非无菌型耦合剂跟无菌型的耦合剂的用途混为一谈，这样会导致医护人员的误解，如果将其使用于手术、腔道、粘膜等部位的超声诊断，会导致院感事件发生。

在过去几年，由于没有特别明确的规定要求，许多医院会将普通的超声耦合剂和医用消毒耦合剂用于腔道、粘膜等部位的超声诊断，而随着今年国家药监局对医用超声耦合剂进行明确地分类和确定其用途，以后凡是涉及到腔道、粘膜超声诊断的都必须使用腔道用医用超声耦合剂，可以预见，在接下来几年，腔道用医用超声耦合剂的市场份额将会剧增，甚至是逐步替代其他两类耦合剂。