平创医疗,作为一家新型灌肠器的厂家,自从经营医用一次性灌肠器以来,经过几年的市场开发、全国二三甲医院的临床使用,用户反馈,产品的设计改进等多方面提升后,产品已经得到了全国大部分医务人员的接受与肯定。出于对客户负责任的态度,满足市场的需求与企业长远的发展,及相关政策的规定,我司在注册证到期前已经着手准备了产品延期的再注册。
根据国家药食品药品监督管理局相关文件要求,含有灌肠液的灌肠器均要升为二类医疗器械,且工厂最少要具备有10万级的无菌生产车间,为此,平创医疗,从2014开始投入了大量的资金,用于医疗器械洁净厂房建设和研发、生产、检验设备购置;
并聘请了一批在医疗器械行业有丰富经验的高级人才从事公司的产品研发和生产质量的管理。依照现行医疗器械生产质量管理规范的法规,完善了公司医疗器械生产的硬件设施和质量管理体系。从厂房的建设到灌肠器的注册申请,其间接受了广东省食品药品监督管理局组织的医疗器械生产企业现场核查,通过了药监局的现场检查,获得了药监局对于生产现场的认可。
历时2年3个月的慢长时间,在经过全面的研究和检验后,也顺利地取得了二类“医用一次性灌肠器”的医疗器械注册证。
佛山平创医疗拥有多年临床经验,只做一次性医疗用品,主要生产经营:耦合剂、灌肠器、医用退热贴、医用产后宝等,研发实力雄厚,品质有保证!联系电话:020-2868559