在医疗器械生产质量管理规范中，产品生产的环境是重点要求的其中一部分内容。按国家要求，不同类别的产品其风险程度也不同，相对应的生产环境要求也有所不同，而二类的就比一类的医疗产品要求更高，比如二类的“医用消毒超声耦合剂”的生产环境就比一类的“医用超声耦合剂”的生产环境要求更严格。

为什么要对生产环境作特别的要求呢？因为生产环境的洁净度高低，会直接影响到产品的质量，影响产品微粒的带入、微生物或热源的污染，直接影响产品的安全使用，甚至给患者带来严重危害。

我们用医用消毒超声耦合剂来举个例子，耦合剂是用于皮肤-粘膜与超声探头之间作为超声传导的媒介以及消毒皮肤-粘膜或超声探头用。这就可以看得出来耦合剂除了和皮肤表面接触外，还需要与粘膜直接接触。

根据所做的B超检查项目不同，耦合剂所应用到的人体部位也不同。像做阴道或直肠类的腔道B超时，是直接与阴道粘膜或直肠粘膜接触的，产品属于介入类医疗器械。从风险管理的角度来看，风险等级比植入类、无菌类的风险均低，但又比与完好皮肤接触的医疗产品风险高，所以，对于此类医疗产品生产要求，比如医用消毒耦合剂就是必须在洁净的生产车间内生产。

根据《医疗器械生产质量管理规范及无菌附录》，与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件的生产区域不低于30万级，而比30万级更高的是10万级结净车间。

10万级洁净区意味着什么咧？

依据YY0033 无菌医疗器具生产管理规范中对于洁净度级别的划分依据如下图:

从上图数据可以看下：在特定的环境中，1立方米的空间中大于等于0.5um的尘埃粒子，小于等于350000个，大于等于5um的尘埃粒子，小于等于20000个，放置一个直径为90mm的平皿半个小时，平皿内的菌落数要小于或等于10个。在这样的环境要求下，其对温度、湿度、尘埃粒子数、沉降菌数都有严格的控制，从而极大地避免了产品在生产过程中的污染、从而减少有害物质、有害的细菌的带入，以确保产品的合格与安全性。

而现在医院普遍使用的平创“安创安必洁.医用消毒超声耦合剂”就是在10万级的无菌医疗生产车间内完成生产的。从洁净车间级别来比，10万级比30万级要求更严格更高，正因为平创医疗对医用消毒超声耦合剂的生产环境和生产过程要求严格，才确保所生产出来的产品在质量方面更优异于同行的同类产品，从而得到医院的广泛采购与使用。

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