一、耦合剂作用及临床使用现状

1、作用：

在超声诊断和治疗中，充填或涂敷于皮肤——粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质；杀菌消毒耦合双重功能，降低医源性交叉感染的几率；辅助各类医用超声的临床检查和治疗。

注：医用超声耦合剂行业标准

医用超声耦合剂YY0299—2008标准，已经于2010年6月1日起实施。该标准中明确提出：

“本标准的全部技术内容为强制性要求。”凡预期用途为“在超声诊断和治疗中（含术中）用作探头（或治疗口）与组织切口式、自然腔道（含食道、直肠、阴道）直接接触的透声媒质”无论是否具有其他特征（如无菌、消毒、灭菌等），一律按二类医疗器械管理。平之创医用消毒超声耦合剂就是基于此标准研发，具备耦合与杀菌消毒双重功能。

2、目前耦合剂使用现状

国外：使用的是真空环境下生产的达到无菌级的超声凝胶。

国内：医疗机构目前大多都会选择推荐使用的耦合剂为二类标准的平之创医用消毒超声耦合剂（之前大多使用的是属于一类标准的无消毒杀菌功能的仅具备耦合功能的大瓶装耦合剂）。

二、超声检查的常规操作流程

1、皮肤超声检查：

将耦合剂涂覆于腹部凸探头上，用于腹部器官的形态学检查和彩色血流监测，在超声引导下进行宫腔镜手术和输卵管宫腔造影术等。做完后将超声探头直接挂放于超声仪支架上，用纸巾擦拭检查部位皮肤。完毕后直接进行下一例超声检查。

2、腔道、粘膜检查：

将耦合剂涂覆于阴道探头上，置于避孕套内，进入腔道进行检查，检查完毕后丢弃避孕套，将超声探头放回，接着直接进行下一例超声检查。

三、超声检查中延续使用大瓶装仅具备耦合功能耦合剂的不足

1、超声探头频繁使用过程中始终处于未消毒状态，污染严重，很容易引起医源性交叉感染风险；

2、超声探头在每次使用完毕后都没有消毒的程序便投入下一次的使用中。超声探头一旦被污染，便成为细菌的贮藏场所，成为交叉感染的中转站；

3、超声探头长久如此使用对其会产生损害。

四、超声探头使用现状以及消毒难的困境

1、超声探头属于高精密、价值高的检测仪器，一个超声探头就有几万元到十几万元不等。常规消毒均会对超声探头造成损害，如：碘酒、过氧乙酸、乙二醛、酸性液、碱性液等；无腐蚀性消毒又需要较长时间，如：紫光灯需要20到30分钟；戊二醛可以进行消毒，使用后必须用酒精再进行清洗，否则对皮肤有非常强烈的刺激反应，这就给医务工作者增加了工作时间，影响其临床的检查的时效性；

2、“超声质控手册”中注明：

一切探头均禁用碘酒、有机汞、有机溶剂、过氧乙酸、酸性液、碱性液等清洗。基本上所有的超声设备厂家在其说明书上说明：酒精、乙二醛类等会对探头造成腐蚀。紫外线、臭氧需单独消毒，且耗时长；1-2%戊二醛对皮肤、粘膜有刺激性需另外清洗，且耗时长；超薄塑料套包裹操作麻烦且容易破损还耗时长。所以常规上无合适的化合物及介质对医学超声探头来进行快速杀菌消毒；

3、医疗资源分布不均，患者扎堆于二甲级以上大型医院，超声诊断技术的进步和发展又让超声检查广泛应用于众多方面，超声检查室外门庭若市，都是流水作业。常规的无腐蚀性的消毒方式因为消毒所需的时间长或者操作复杂而不能满足实际需要，所以目前超声探头消毒难的问题就更加突出；

4、医源性交叉感染潜在风险的存在与普遍重视程度的低下，示例如下：

皮肤超声检查：在连续两例检查之间如果超声探头没有消毒杀菌这一过程，超声探头就很有可能成为病原体贮存的场所。在医院内的交叉感染传递提供了的传播途径，甚至为通过接触而传播的院感耐药菌提供了扩散条件；

腔道、粘膜检查：做腔道超声时，腔道探头所用护套的穿孔率达8%~81%，避孕套的穿孔率达0.9%~2%，探头和耦合剂依然有接触黏膜的机会。而且在连续两例腔道检查之间依然没有消毒的过程，仅是换用避孕套而已；

5、超声检查主要是对检查的项目负责，对检查过程中的操作关注程度不是太高；

6、因超声探头污染而引发的医源性交叉感染发生后，患者会直接去诊疗科室就诊，不会将交叉感染的后果反馈给超声科，使得超声科对于超声探头的污染没有引起重视。

五、解决方案

1、超声探头消毒方案的提供者——平之创

1)基于国家最新行业标准（YY0299—2008）研发，进行了全面的监测，各项指标均优于行业标准的数据。声速、声特性阻抗、声衰减系数斜率、粘度等监测数据均高于行业标准。成像清晰，辅助诊断数据的准确性；

2)安全性：平之创医用消毒超声耦合剂细胞毒性、致敏、刺激反应均高于（YY0299—2008）行业标准；平之创医用消毒超声耦合剂进行了阴道粘膜刺激反应检验的生产厂家；平之创医用消毒超声耦合剂的PH值达到6.7，接近中性，对超声探头无腐蚀、无损害，可以显著提高超声探头的使用寿命。

2、杀菌消毒功能

平之创医用消毒超声耦合剂的组成成分：三氯生、AES（月桂醇醚硫酸钠）、CARBOMER（卡波姆）、维生素B5、丙二醇、去离子水等；上述组成成分对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等都具有广泛高效的杀灭作用。

3、质量保证

省级药检所出具的检验报告。基于国家行业标准（YY 0299—2008）标准进行产品检验，各项指标均优于新标准要求。

4、双重功能

平之创医用消毒超声耦合剂在提供耦合的同时解决了超声探头污染的重大难题，起到了对超声探头快速消毒的目的。解决了临床工作量大，消毒难的问题。

5、操作方便专利包装

平之创医用消毒超声耦合剂的包装在设计时充分考虑到了临床使用的方便性，采用通用的黄金比例，一次性挤出率达到85%以上，包装内残留率小于5%；采用易折式硬嘴（可单手操作）（专利号：201020123796.7）。

6、平之创医用消毒超声耦合剂内含维生素B5，滋润皮肤，无任何刺激性气味，区别同类别消毒超声耦合剂对皮肤刺激（或气味刺激）。

六、平之创医用消毒超声耦合剂临床使用的价值

1、降低超声检查中医源性交叉感染的风险，提高医疗服务水平；

2、超声探头实现快速杀菌消毒的作用，对直接接触的皮肤、粘膜起到杀菌消毒作用；

3、改善超声医务工作者的工作环境，是安全行医的保障。

在超声检查中接触过皮肤、粘膜的耦合剂或超声探头不可避免的会与医务工作者接触，也有发生交叉感染的风险，在做皮肤超声检查时，医务工作者大多不佩戴一次性手套，病患情况复杂，皮肤病、肝病、性病等患者逐年增多；

4、降低医院成本支出，增加创收。医院方面使用的普通耦合剂是向患者免费提供的，是计入成本支出的，在使用平之创后医院方面可以节省该部分的开支，还可有5%的销售加成，是属于开源节流的双向受益；

5、超声探头非常昂贵，从几万到十几万元不等，平之创医用消毒超声耦合剂的PH值6.73大大延长超声探头的使用寿命，并及时杀菌消毒，长远看实则为医疗机构节省一笔巨大的开支；

6、有效降低医院内部药品销售占比。国家规定，医院内部药品的销售比例不得超过总体销售的40%，而现实中几乎所有的医院都面临着这样巨大的压力。卫生主管部门对医院的考核中，药品销售比例是重要的指标之一，是关乎医院评级、经费预算等能否通过的问题；

七、平之创医用消毒超声耦合剂的前景

1、目前平之创有物价的省份

江苏省、河南省、河北省、山东省、天津市、吉林省、湖北省、安徽省、江西省、四川省、广东省、宁夏回族自治区；

2、腔道、粘膜、婴幼儿超声检查的应用到皮肤检查的推广应用。腔道、粘膜检查中高感染和护套穿孔率的存在让医用消毒超声耦合剂的应用显得十分迫切和需要，婴幼儿因抵抗能力弱也成为医用消毒超声耦合剂的适用对象；

3、雾霾大气污染的生活环境下造成疾病越来越多，未经消毒的医源性交叉感染的案例逐渐增多，经济条件的提高和健康意识的增强，发达地区已经明确超声检查中使用消毒超声耦合剂的必要性。

注：此文供医务工作者及从事超声器械类经销商参考，欢迎来电交流沟通，同时诚招各区域平之创消毒超声耦合剂代理商（电话：020-28685591，平创医疗）。