《通知》中，三部门表示，为了进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，将全面推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作。

按照要求，上海市将在首批医疗器械唯一标识（以下简称“唯一标识”）系统试点工作的基础和经验总结上，逐步拓宽试点品种和范围。同时推进上海市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。

不仅如此，三部门还强调，要选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（以下简称“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。

换句话说，上海市不仅要全面推进医疗器械唯一标识的全面落地，基于唯一标识还将进行更多的延伸和后续使用上的衔接工作。

文件的发布也就意味着，上海市第一批医疗器械“电子身份证”即将全面落地，此后上海市的医疗器械都将进行“实名制”管理。

值得注意的是，在上海市公布的唯一标识试点品种中，三部门明确，除了关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种之外，上海市还将把《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。

也就是说，除了国家药监局公布的第一批试点品种之外，上海市还将对被纳入第一批重点治理清单的18种高值医用耗材“开刀”。

此外，在两码映射试点品种中，上海市将选取血管支架（分类编码：13-07-02）、球囊扩张导管（分类编码：03-13-06），植入式心脏起搏器（分类编码：12-01-01）、植入式心脏起博电极导线（分类编码：12-01-04）、植入式心律转复除颤器（分类编码：12-01-02）、植入式心脏除颤电极导线（分类编码：12-01-05）、人工晶状体（分类编码：16-07-01）等7个重点品种开展两码映射试点。并且，在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。（篇幅限制，文末附第一批唯一标识清单）

事实上，就在2020年12月底，国家药监局就会用国家卫健委、国家医保局对第一批唯一标识实施工作进行了部署。

据国家医保局相关负责人介绍，目前医疗器械唯一标识法规标准体系已经建成，全国范围内第一批9大类69个品种将于2021年1月1日起正式实施唯一标识。

现阶段，已经有多个省份开始逐渐部署试点。2020年12月末，湖南省就对2021年全省医疗器械唯一标识工作进行了部署。

据湖南省表示，全省参与第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。根据国家药监局部署，湖南省第一批实施单位将于2021年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识（UDI）工作。

不仅如此，国家药监局还表示，第二批唯一标识实施品种和政策也正在同步研究中，未来鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。

在对医疗器械行业监管的惩罚力度上，此前国务院更是强调，要对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

医疗器械唯一标识上线后，将直接成为国家对于医疗器械的生产、经营以及使用监控的有力抓手。毫无疑问的是，透明化、可视化之下，无论是医疗器械厂商、代理商还是医疗机构，未来将受到的管控势必也会更加严格......