2021年10月22日，广州市某医疗科技有限公司收到广东省药品监督管理局的告诚信，发现其生产产品医用超声耦合剂说明书的临床用途表述有误，不符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）产品分类和用途要求，可能误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用，可能引起患者感染风险，广州市某医疗科技有限公司决定召回这批耦合剂。

从这次召回事件我们可以感受到广东省药监局对耦合剂使用规范的整顿决心，早在2016年1月26日，国家食品药品监督管理总局就发布了医药行业新标准-《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）,并于2018年1月1日正式实施，该标准将医用超声耦合剂分为无菌型和非无菌型，其中非无菌型又分为消毒型和非消毒型。非无菌型主要用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。无菌型用于术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作；经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜的超声诊断、治疗操作和对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

在2021年01月05日，国家药品监督管理局又发布了关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号），对医用超声耦合剂的使用进行进一步的规范说明，具体如下图所示：

这次广州市某医疗科技有限公司耦合剂被召回的事件实际上也是给每个耦合剂生产厂家、代理商和采购商敲了警钟，在前几年不少耦合剂生产厂家对用于腔道粘膜的超声检查没有严格的规范说明，并且没有对代理商和采购商进行正确引导，导致他们把非无菌型的耦合剂销售给需要进行腔道粘膜检查的科室，这不仅增加了医院的感染风险概率，与国家药品监督管理局的规范要求也是背道而驰的。

为了响应国家药品监督管理局的规范要求，减少院感事件发生，凡是使用于腔道粘膜上的都应当采用医用无菌耦合剂，普通的医用超声耦合剂和医用消毒超声耦合剂等非无菌型耦合剂不可再使用于腔道粘膜上的超声诊断和治疗操作。

平创医疗生产的平之创®耦合剂系列符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）标准，选择平之创®耦合剂可以有效避免因产品不符合标准而造成损失。