如果行业巨头已经折戟止步，那么研发同一款产品的创新者，应该放弃还是继续前行？

这个选择曾经就摆在NeoVas生物可吸收支架研发团队的面前。

NeoVas，全称为“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”，是乐普医疗和中国工程院院士、北部战区总医院（原沈阳军区总院）韩雅玲教授等团队共同完成的作品。

2017年9月8日，雅培宣布BVS退市，生物可吸收支架面临巨大争议。

但是，乐普医疗和韩雅玲团队坚持了下来。

2019年2月26日，CFDA宣布NeoVas获批上市。

随后的3月30日，在CIT2019期间，乐普医疗召开NeoVas新闻发布会。

10年探索：NeoVas三年还患者自由

这是首个国产生物可吸收支架，也是全球领先的持证上市的生物可吸收支架产品。

作为NeoVas临床研究团队PI，韩雅玲在发布会上介绍到，本次临床研究由全国45家临床医院数百名医护人员共同参与，入组病例1400多例，历经四年临床随访，是目前国内规模较大的支架上市前临床研究，“所有参与机构和人员都做出了巨大贡献”。

中国工程院院士、北部战区总医院韩雅玲

具体而言，在NeoVas RCT研究上，560名受试者已完成3年临床随访，在整个随访期内，各项临床指标均与Xience金属药物支架无明显差异，拥有与其相当的安全性和有效性。

在NeoVas OPC研究上，1103名受试者已完成2年临床随访，数据结果与Absorb BVS相比，临床事件发生率显著降低。

在NeoVas 亚组影像学研究上，166例病纳入影像学和功能学分析，3年临床数据表明，植入人体3年后，NeoVas支架已大部分降解，其中支架梁面积平均吸收2/3以上，患者血管弹性舒缩功能已得到恢复。

也就是说，NeoVas生物可吸收支架在实现了与金属药物支架相同的疏通堵塞血管、支撑狭窄血管功能后，可在3年左右被人体完全吸收，患者体内再无异物留存，能避免金属支架永久留存体内带来的极晚期安全性风险，血管的弹性舒缩功能得到恢复，实现从“血管再通”到“血管再造”的飞跃，使患者得到更大更多的全寿命周期获益，为医生提供更加卓越、丰富的产品与解决方案。

“使用NeoVas支架，能换来3年以后自由自在的生命与生活，这种自由是无价的。”乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下称乐普医疗）董事长蒲忠杰说。

发布会现场，五年前国内第一位使用NeoVas支架的患者王先生证明了该产品的优越性。

2014年6月20日，在韩雅玲团队的共同配合下，王先生接受了NeoVas生物可吸收支架手术治疗。随着时间流逝，影像显示王先生体内植入的NeoVas支架从明显存在、不明显存在，到逐渐消失，而王先生的血管也已恢复到和正常血管一样。

“心血管狭窄选对可吸收支架，让患者轻松下半生！”王先生感激地说到。

20年创业：见证创新二十载

NeoVas生物可吸收支架由乐普医疗历经近10年时间，立足公司在支架领域近20年的技术积淀研发完成。

创立于1999年的乐普医疗，今年正值创立20周年。

“创业20年，就是创新20年。”蒲忠杰带领现场嘉宾，一同回顾了乐普医疗过去20年的研发历程。

在冠脉支架方面，从2000年的H-Stent裸支架，2005年的Partner药物洗脱支架，到2011年Nano无载体支架，2012年的Gureater钴基药物支架，再到2019年的NeoVas生物可吸收支架，乐普医疗的一路研发一路奔跑，见证着中国冠脉支架的迭代史。除此之外，蒲忠杰还特别介绍了3款鲜为人知的支架，包括抗体支架、双药物支架等。“我们研发支架的过程有成功，也有失败，有过不同水平的尝试和长期坚持的努力，这才能够实现从跟跑到领跑，从仿制到创新的跨越。”

乐普医疗心血管支架创新历程

在药物球囊方面，药物洗脱球囊和切割球囊都正在持续研发中。

在起搏器方面，自1986年至今，公司产品不断更新换代，从Durapulse P101三程控型起搏器到Pinnacle8619Bs，从Qinming2312M再到Qinming8631D/DR系列植入式心脏起搏器。虽然从未产生过盈利，但乐普医疗仍然在坚持优化。“要做出一款中国人适用、安全性稳定的自主创新起搏器，让医生和患者大胆放心使用，这是乐普的责任和使命。”

在心脏瓣膜方面，乐普医疗研发的可完全回收新款自膨胀TAVR瓣膜，预计将于2019年10月到2022年12月期间，同期开展中国和欧洲的临床试验，“这将是乐普走向世界的一款自主创新产品。”

在封堵器方面，继2001年完成国产室间隔缺损介入治疗后，乐普医疗又于2018年完成了“完全可降解封堵器”植入术，并且第一代左心耳封堵器即将拿证上市；

在肾交感神经导管方面，自2011年开始，乐普医疗一直在推进超声导管和射频导管的研发进程，效果良好；

在智能心电方面，基于十多年积淀，乐普医疗已积累了4000万的患者心电数据，相关产品研发也在筹备中。蒲忠杰预测到，未来所有与心电相关的产品都会结合AI功能，在这方面，乐普期望成为全球领先者；

在心血管基因遗传检测Panel方面，乐普医疗从3年前开始着手，目前也向所有医生和医疗机构广开合作大门。

同时，乐普医疗还是国家科技部授予的国内唯一的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”，以支持心血管医疗器械和智能医疗设备的创新研发。

“创新永远为了患者，创新永远在路上。”

现场，蒲忠杰当即宣布，成立心血管器械创新基金，从2019年开始，每年无偿投入至少2000万元，全力支持医生创新！

再启程：上市后的漫漫路

“上市前大规模的多中心临床研究已经证明了NeoVas的安全性与有效性，但在产品上市以后还需要严格管理，真正为更多病人带来福音。”中国工程院院士高润霖在发布会上殷切叮咛。

据悉，国家药监局对NeoVas批准的适应症如下：

NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统用于冠心病患者，参考血管直径在2.75mm至3.75mm之间的，病变长度≤20mm的局限性狭窄，经过预扩张处理后残余狭窄<40%的原发冠状动脉病变以降低再狭窄为目的的支架植入。

韩雅玲也表示，未来还有很长的路要走。

从产品角度，NeoVas当下还不能完全铺开，应严格根据适应症使用，并严格培训负责植入操作的医生，目前乐普医疗已经在东北地区开展了第一期培训；从学会角度，也要制订共识或建议，给予大家明晰的操作指导，避免出现不可控情况，让好的产品真正产生出好的效果；从研发角度，团队将积极开展上市后研究，关注产品被市场广泛应用后在真实世界的临床效果，并期待进一步扩大适应症。

“生物可吸收支架理念非常有前景，我始终充满希望。”她说。

当然，从年龄上来看，越年轻的患者，使用NeoVas生物可吸收支架的获益越大，尤其是小于60岁的适应症患者人群。

韩雅玲在接受媒体采访时也表示，自2月份NeoVas获批上市后，已经有接近10例病人选择植入，其中不乏年轻患者。

高润霖院士、韩雅玲院士、马长生教授、傅国胜教授、周玉杰教授、王效增教授、蒲忠杰董事长等启动NeoVas支架发布仪式

回到疾病本身。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前临床应用广泛、技术成熟的一种微创治疗冠心病的方法。冠状动脉支架作为PCI手术中的常用器械，对介入治疗及预后效果起到重要作用。

数据显示，2017年我国冠心病介入例数约75万，同比增长13%，支架植入数量约100万支，预计未来3～5年内，PCI手术量仍将维持每年15%左右的增长。随着PCI技术的广泛应用，PCI术后支架长期留存于血管内所带来的血管内壁弹性下降、舒缩功能恢复不良及极晚期血栓等问题也越来越凸显和严峻。

因此，生物可吸收支架技术的突破，当之无愧是心血管治疗领域的又一次革命。

“我们为患者感到喜悦。”蒲忠杰说到，“经过二十年的努力，中国心血管领域终于出现了一款可以引领世界的产品。以NeoVas产品为起点，乐普医疗将开展更多临床研究，积累更多临床数据，未来输出更多中国智慧和经验。我们也期待并相信，冠脉支架的临床指南未来一定会被中国改写。”

乐普医疗董事长蒲忠杰