有做平创耦合剂(平之创)或是了解过耦合剂的人都知道,耦合剂分I类和II类,而II类为消毒型耦合剂。平创医疗作为专业生产耦合剂的厂家之一,对于耦合剂的分类和消毒功能等知识的了解自然是相对的多一些。
在2014年新法规出台后,含有消毒剂的医用超声耦合剂已升为二类管理。原来在用一类耦合剂的医院也陆续转为采用二类耦合剂,而医院在采购耦合剂时,会要求耦合剂具备或证明其有杀菌功能,但是在二类耦合剂的注册证上没有体现“杀菌”两个字,难道就没有杀菌功能吗?
平创作为一类和二类耦合剂的生厂家,将以我们的专业,为大家介绍下此疑问:二类消毒耦合剂是同时具备消毒与杀菌功能的同,只是每个厂家在杀菌剂的选用上不同,对其针对性的病菌的杀菌力强弱也有所差异。
目前常用的杀菌剂有“三氯生”和“氯己定”两种。而评价消毒剂好坏的几个指标分别是抗菌谱、最低抑菌浓度、和安全性。
平创医疗产品中采用的消毒剂为“三氯生”,该消毒剂是2014年药监局通告2014年第12号附件,免于进行临床试验的第二类医疗器械目录指定的消毒型超声耦合剂使用的消毒剂,且“三氯生”作为消毒剂已经广泛使用于医用、民用产品;2009年欧盟专门发布了三氯生意见书,对三氯生的安全性进行了论证;证实了三氯生作为消毒剂的安全性。
三氯生为广谱抗菌剂,对革兰氏阳性菌、阴性菌、酵母及病毒均有杀灭和抑制作用。
同时三氯生为高效抗菌剂,其最低抑菌浓度如下:
微生物 |
MIC(PPm) |
微生物 |
MIC(PPm) |
金黄色葡萄糖球菌 |
0.03 |
4 |
|
肺炎球菌 |
5 |
枯草牙胞杆菌 |
0.3 |
类链球菌 |
4 |
白喉杆菌 |
3 |
薄壁微球菌 |
5 |
大肠杆菌 |
0.2 |
变形杆菌 |
0.3 |
流感嗜血杆菌 |
25 |
甲型伤寒沙门氏菌 |
0.4 |
乙型伤寒沙门氏菌 |
0.3 |
鼠伤寒沙门氏菌 |
0.3 |
鲍氏志贺氏菌 |
0.1 |
绿脓杆菌 |
10000 |
肺炎克雷伯氏菌 |
0.4 |
产气杆菌 |
3 |
结核分枝杆菌 |
100 |
平创医疗研发生产的医用消毒耦超声耦合剂,在产品注册过程中,经过了广东省医疗器械监督检验所的理化检测、生物相容性学检测。报告证明产品对于金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌的杀菌率均在99.9999%以上,证明了平创耦合剂产品无毒、无刺激对于人体使用安全有效。
因此平创医疗的“医用消毒超声耦合剂”和“杀菌型医用超声耦合剂”具有同样的杀菌效果、具有同样的耦合成像效果、具有同样安全性能。
相对于平创医疗采用三氯生作为产品中的杀菌成分,市面上仍有企业采用溴己定作为杀菌剂,相比较而言氯己定的抗菌谱较窄、没有三氯生高效。一般市面上采用氯己定作为杀菌剂的消毒耦合剂对于白色念珠菌的杀灭作用仅有80%左右。
平创医疗生产出来的耦合剂,均经过第三方检测机构检验,对各种病菌的杀菌力达到99.9999%以上,证明了其杀菌力的的可靠性和安全性。同时,这也是平创医疗的耦合剂和其它厂家的最不同之一。
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