在刚过去的3月，国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布，其在引发市场热度的同时，也在刺激着业界的神经。

从热度来看，“医疗器械临床试验审批程序调整”、“无菌和植入性医疗器械监督检查”以及“93项行业标准制修订项目计划”三大重磅消息，无疑炸开了市场。而从时间节点来看，这三大公告或法规的发布，前后不过12天。 

在回顾、总结2019年3月份医疗器械行业政策动向的基础上，我们重点复盘了以上三大重磅政策，并汇总业界主要观点，或附简要点评。

医疗器械临床试验进入默许制时代

4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，表示对医疗器械临床试验审批作出调整，进一步优化临床试验审批程序。

《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行沟通。 自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。本审批程序自发布之日起施行。

点评

《公告》一出台，业界媒体纷纷称此举 “标志着我国医疗器械临床试验与国际接轨，医疗器械临床试验进入默许制时代”。

其实，在2018年底举行的全国市场监管工作会议上，就有消息透漏，“2019年将优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市”。

到3月28日，在北京召开的医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会上，国家药监局又听取了企业意见和建议，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。

普遍观点认为，此次医疗器械产品临床试验审批再精简，可使企业节省大量产品研发成本，同时时间成本也将大大降低，从而加速产品上市。此外， 60天的默认期使得项目的可预见性极强，再加上项目预期投资回报率的提高，国产医疗器械企业的积极性也因此大大提高，这将有利于行业的良性发展，以及产业换代升级。

当前，我国医疗器械市场已初具规模，行业发展的“黄金十年”或将至。在国产化进程加快、产品多元化、市场集中化等行业背景下， 医疗器械临床试验审批程序的变革，也被认为是与“医疗器械注册人制度”配套的得力措施。 尤其对于已试点注册人制度的地区来说，创新医疗器械产品上市加速将更加明显。

再掀监督检查风暴：覆盖无菌和植入性医疗器械全链条

3月27日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号），要求各省级药监进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。

根据《通知》， 检查范围将覆盖无菌和植入性医疗器械生产、经营以及使用环节全链条环节。

在生产环节，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查， 重点检查包括产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法；是否及时收集医疗器械不良事件信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告等10项内容。

在流通和使用环节，由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。 其中，流通环节包括是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法等7项内容；使用环节重点检查对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯等。

《通知》明确，各省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查；各市县级负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构，开展经营使用环节的监督检查。

检查方式从企业自查开始。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表， 5月底前上报有关部门 。各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。

点评

3月15日，FDA发布声明称，将变更医疗器械制造材料的审查制度。

该声明发布原因在于，经过政府专员和学术界专家的评估讨论，以及越来越多的证据表明，少数患者对植入式或可插入式装置中的某些类型的材料有生物反应。如某些患者在医疗器械植入体内数年后，会因器械制造材料引起诸如疲劳、皮疹、关节和肌肉疼痛或虚弱等症状。

的确，如植入性医疗器械等，其更好造福患者的另一面，还依旧存在着重重隐患。

在国内，此前不久，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄介绍了2019年医疗器械监督管理重点工作安排。在王者雄司长的介绍中，“不断完善医疗器械监管法规制度”、“强化生产监督检查”、“加强经营使用监管”等将成为2019年重点工作。

《通知》一出台，也就立刻引起业界广泛关注。从“专项大检查”、“合规风暴来袭”、“限期两个月”、“重点检查这几项”等字眼来看，市场的重视和反应不难窥探。

医械93项行业标准制将修订

3月20日，国家药品监督管理局发布《关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》（药监综械[2019]23号）。

此前，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作。经公开征求意见和组织专家论证，此次《通知》确定了2019年93项医疗器械行业标准制修订计划项目，包括括听诊器、皮内针、医用诊断X射线机通用技术条件等，具体项目如下：